中核粒子SPECT科研臨床試驗(yàn)CRO（合同研究組織）服務(wù)采購(gòu)采購(gòu)公告

中國(guó)同輻股份有限公司-中核粒子SPECT科研臨床試驗(yàn)CRO（合同研究組織）服務(wù)采購(gòu)-談判采購(gòu)采購(gòu)公告

一、項(xiàng)目概況

1. 項(xiàng)目名稱：中核粒子SPECT科研臨床試驗(yàn)CRO（合同研究組織）服務(wù)采購(gòu)
2. 項(xiàng)目編號(hào)：HJSB-FW-GKJT-25-1015
3. 交貨/服務(wù)時(shí)間：簽訂合同起至2025年12月31日前完成所有臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，包括根據(jù)臨床試驗(yàn)方案完成招募志愿者、完成開展臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)鎖庫(kù)和臨床總結(jié)報(bào)告提交。配合產(chǎn)品注冊(cè)過程，提供技術(shù)支持，配合企業(yè)內(nèi)部及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，提供相關(guān)材料及說明 。
4. 交貨/服務(wù)地點(diǎn)：試驗(yàn)需在符合GCP要求的三甲醫(yī)院進(jìn)行，CRO需協(xié)助申辦方完成試驗(yàn)中心篩選，保證招募時(shí)間符合項(xiàng)目進(jìn)度需求，并提供相應(yīng)的管理支持 。
5. 供貨范圍：提供SPECT產(chǎn)品臨床試驗(yàn)全流程服務(wù)，包括試驗(yàn)前的試驗(yàn)中心篩選（具有放射性藥品使用許可證第四類的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）、臨床試驗(yàn)場(chǎng)地（核醫(yī)學(xué)機(jī)房）建設(shè)及環(huán)境評(píng)估、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)（入組例數(shù)不得低于30例）、倫理申報(bào)、研究團(tuán)隊(duì)組建，試驗(yàn)過程中的受試者招募及入組、中心現(xiàn)場(chǎng)管理組織、試驗(yàn)過程管理及與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通、臨床監(jiān)查、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)采集管理和獨(dú)立專家閱片評(píng)價(jià)服務(wù)，試驗(yàn)完成后的數(shù)據(jù)清理及鎖庫(kù)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、臨床總結(jié)報(bào)告撰寫和項(xiàng)目結(jié)題和資料歸檔工作。需要支出的費(fèi)用包括研究者觀察費(fèi)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理費(fèi)用、臨床試驗(yàn)過程產(chǎn)生的檢查費(fèi)用、受試者補(bǔ)償?shù)取?/span>
6. 質(zhì)量要求：1.供應(yīng)商須建立標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制流程，確保臨床試驗(yàn)符合GCP要求。
7. 2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)符合ICH-GCP及NMPA法規(guī)要求，可追溯、真實(shí)、完整。
8. 3.建立質(zhì)量控制體系，定期開展內(nèi)部稽查，監(jiān)查員（CRA）按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。
9. 4.提供不良事件管理體系，確保所有AE/SAE報(bào)告在法規(guī)要求時(shí)限內(nèi)上報(bào)，并提交安全性評(píng)估報(bào)告。
10. ?????????? 5.在監(jiān)管部門檢查或?qū)徳u(píng)過程中，CRO須提供必要支持。

二、供應(yīng)商資格要求:

1、基本資格條件：

（1）資質(zhì)要求：? 中華人民共和國(guó)境內(nèi)擁有合法經(jīng)營(yíng)權(quán)力，具有獨(dú)立的法人資格，具備有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照。能夠管理多中心臨床試驗(yàn)，具備完善的質(zhì)量管理體系 。

（2）財(cái)務(wù)要求：具有良好的銀行信用和商業(yè)信譽(yù)，不得處于破產(chǎn)、停業(yè)、財(cái)產(chǎn)被接收或凍結(jié)等任何不利于合同目的實(shí)現(xiàn)的情形。

（3）業(yè)績(jī)要求：供應(yīng)商應(yīng)具備以下任一類型的大型影像設(shè)備或核醫(yī)學(xué)相關(guān)臨床試驗(yàn)GCP服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，包括：SPECT/CT、PET/CT、MR 或核藥臨床試驗(yàn)。

要求自2019年1月1日（以合同簽訂時(shí)間為準(zhǔn)）起，承擔(dān)過上述任一類型的臨床試驗(yàn)，且所承擔(dān)試驗(yàn)已通過國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。需提供業(yè)績(jī)證明材料（至少包括合同首頁(yè)、體現(xiàn)合同工作內(nèi)容頁(yè)及簽字蓋章頁(yè)）。

（4）信譽(yù)要求：未被列入失信被執(zhí)行人名單，存在重大違法處罰記錄（以應(yīng)答截止日前國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)www.gsxt.gov.cn、“信用中國(guó)”網(wǎng)站www.creditchina.gov.cn最新查詢記錄為準(zhǔn)）

（5）承擔(dān)本項(xiàng)目的主要人員要求： CRO需具備專業(yè)的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)人數(shù)不少10人，需涵蓋項(xiàng)目經(jīng)理（PM）、臨床監(jiān)查員（CRA）、數(shù)據(jù)管理員（DM）、質(zhì)量監(jiān)查員等人員 。

（6）其他要求：不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

2. ?????????????? 專項(xiàng)資格條件：

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三、報(bào)名方式

本項(xiàng)目采取公開方式選擇供應(yīng)商，有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商請(qǐng)登錄中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）在2025年06月05日 12時(shí)00分前報(bào)名參加本項(xiàng)目。

四、采購(gòu)文件的獲取

1、采購(gòu)文件獲取地地址：本項(xiàng)目不再提供紙質(zhì)采購(gòu)文件，參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)報(bào)名后通過中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)下載采購(gòu)文件。

2、有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商須先在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)賬號(hào)審核通過后，在首頁(yè)“用戶登錄”，輸入賬號(hào)及密碼登錄系統(tǒng)，依次點(diǎn)擊→系統(tǒng)功能菜單→項(xiàng)目管理→我要報(bào)名，找到《中核粒子SPECT科研臨床試驗(yàn)CRO（合同研究組織）服務(wù)采購(gòu)》，點(diǎn)擊“我要報(bào)名”，即可查看項(xiàng)目信息并報(bào)名參與項(xiàng)目。報(bào)名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項(xiàng)目采購(gòu)文件。

五、應(yīng)答文件/報(bào)價(jià)文件的遞交

1、應(yīng)答文件遞交截止時(shí)間：本項(xiàng)目采用在線評(píng)議，請(qǐng)參與本項(xiàng)目的應(yīng)答人在（北京時(shí)間）2025年06月05日 12時(shí)00分前在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應(yīng)答文件電子版。若采購(gòu)方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購(gòu)方要求的時(shí)間及方式遞交：。

2、提交應(yīng)答文件的方式：在線上傳應(yīng)答文件。（若采購(gòu)方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購(gòu)方要求遞交，并以在線上傳文件為準(zhǔn)）

3、未在線報(bào)名、逾期上傳/送達(dá)的、未上傳的，采購(gòu)人不予受理。

六、公告媒體

本公告在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對(duì)于其他媒介發(fā)布的本項(xiàng)目公告，采購(gòu)人對(duì)其準(zhǔn)確性不承擔(dān)任何責(zé)任。本次采購(gòu)活動(dòng)的最終解釋權(quán)在中國(guó)同輻股份有限公司

七、聯(lián)系方式

采購(gòu)人：中國(guó)同輻股份有限公司

地址：北京市海淀區(qū)廠洼中街66號(hào)中國(guó)同輻大廈

郵編：

聯(lián)系人：馮紫陽(yáng)

電話：18437849360

傳真：

電子郵件：

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2025年05月28日